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Anvisa revê regras sobre fitoterápicos tradicionais

No início do mês de março de 2013, a Anvisa, agência reguladora de medicamentos anunciou que vai elaborar uma nova portaria regulatória voltada para os fitoterápicos tradicionais. Para tanto, em breve, será colocado o teor da nova portaria em consulta pública, momento quando será possível fazer sugestões ao texto proposto.

Os motivos alegados pela Anvisa para as novas regras são a redução do número de fitoterápicos registrados, e também do número de laboratórios produtores. Segundo a própria agência, o número de registros caiu de 512 para 284 e os laboratórios autorizados de 119 para 79. Esse quadro, que considero desolador, na realidade é muito mais grave se tomarmos como referência o final dos anos 90. De lá para cá muitos laboratórios tradicionais, como a Flora Medicinal, no Rio de Janeiro, e o laboratório Catedral de Belo Horizonte, simplesmente fecharam as portas para todo e sempre.

Há vários anos que a ABFIT vem sinalizando para as autoridades regulatórias brasileiras que o excesso de exigências para os fitoterápicos era um grave equívoco de posicionamento, e que
o principal argumento daqueles que preconizavam essa conduta (falta desegurança e ausência de prova de eficácia) não podiam ser aplicados a medicamentos fitoterápicos da forma como eram aplicados aos medicamentos convencionais. Existem vários diferenciais que precisam ser colocados na balança. Esses argumentos, que acusam fitoterápicos tradicionais de serem um risco a população, são os argumentos da indústria farmacêutica transnacional, que quer campo livre para fazer o que bem entende.

O Brasil, como sabemos, é um campeão de biodiversidade – da variedade de espécies animais e vegetais – mas quando a questão é o seu aproveitamento, somos uma vergonha. Não conseguimos até hoje produzir nenhum grande medicamento de nossa biodiversidade, e pior, existem dezenas de patentes de nossas plantas depositadas no primeiro mundo. Um dos fatores que tem
dificultado é a falta de regras claras para medicamentos fitoterápicos tradicionais e a dificuldade para se depositar patentes por aqui. Infelizmente nós temos um horrível ranço de colonizados, e só vamos reconhecer o bom que temos, quando aparece um gringo dizendo que aquilo presta.

Recentemente o FDA, que não aceitava nenhum registro de fitoterápico, começou a aceita-los, com a seguinte premissa: o laboratório que conseguir o registro tem 50 anos de exclusividade no mercado americano daquele produto. Só se a pessoa for muito ingênua para não ver que a conduta deles serve apenas aos interesses da indústria farmacêutica, especialmente a norte-americana. E sabe quem foi o segundo registro a ser aprovado? O de uma planta da nossa biodiversidade – o sangue de draco (Croton lechleri).

Por isso, se há algum interesse verdadeiro em estimular o uso de fitoterápicos, de promover o uso de nossa biodiversidade, e de resgatar o que foi perdido, a Anvisa deverá considerar as seguintes questões:

1) Aceitar os registros históricos de plantas medicinais comercializadas pelos laboratórios antigos, como comprovação de segurança e eficácia.

2) Permitir o registro também das fórmulas tradicionais (associações de plantas), como as que existiam nos laboratórios fitoterápicos que fecharam as portas.

3) Melhorar o nível de troca, diálogo e entendimento com os laboratórios e as entidades representativas que trabalham com fitoterapia ou plantas medicinais, com intuito de estar sempre aprimorando as ações regulatórias.

4) Fazer pressão sobre o Cegen, elaborando uma lista positiva de medicamentos tradicionais, onde a pesquisa estaria liberada para fins de atendimento ao mercado de fitoterápicos, pois aquele órgão vem dificultando o aprofundamento da pesquisa de plantas medicinais.

5) Buscar parcerias e entendimento com o INPI, para encontrarmos caminhos para defender nosso patrimônio contra a biopirataria.

Alexandros Botsaris

Presidente da ABFIT

 

 

 

 

 

 

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