Resolução - RE nº 357, de 28 de fevereiro de 2002 D.O. 04/03/2002
O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 724, do Diretor-Presidente, de 10 de outubro de 2000;
considerando o § 3º, do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000;
considerando o art. 6º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;
considerando o art. 7º, do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977;
considerando que a população brasileira, de forma geral, considera os produtos a base de plantas medicinais inócuas e sem qualquer risco à saúde;
considerando que produtos a base de Hypericum perforatum são farmacologicamente ativos e vendidos em formas farmacêuticas para o tratamento de depressão leve e moderada ;
considerando que interações medicamentosas não são incomuns entre produtos a base de plantas;
considerando que em recentes relatos de agências regulatórias sobre interações medicamentosas entre produtos a base de Erva de São João (Hypericum perforatum) e medicamentos prescritos, tais como ciclosporina, digoxina, contraceptivos orais, teofilina, varfarina, indinavir e potencialmente com diversos outros medicamentos vendidos sob prescrição médica;
considerando que a referida interação medicamentosa pode provocar a redução dos efeitos farmacológicos destes medicamentos, com importante implicação clínica ao tratamento;
considerando que a referida interação medicamentosa pode provocar efeitos de toxicidade dos medicamentos sob interação (em especial ciclosporina, digoxina, contraceptivos orais, teofilina e varfarina) pela suspensão do uso dos produtos a base de Erva de São João (Hypericum perforatum);
considerando que consumidores brasileiros possam estar adquirindo produtos a base de Erva de São João (Hypericum perforatum) sem nenhuma avaliação médica, a partir da aquisição de produtos sem a tarja vermelha contendo a frase de advertência "Venda sob prescrição médica", aumentando, desta forma o risco de interações medicamentosas clinicamente importantes;
considerando que os produtos a base de Erva de São João (Hypericum perforatum) são largamente vendidos em todo território nacional e ainda que possam estar sendo consumidos de forma irracional e indiscriminada; resolve:
Art. 1º - Determinar como medida de interesse sanitário, a apreensão, em todo território nacional, de qualquer produto farmacêutico a base de Erva de São João (Hypericum perforatum) que não possuam tarja vermelha contendo os dizeres "Venda sob prescrição médica".
Art. 2º - Apreender, em todo território nacional, qualquer produto farmacêutico a base de Erva de São João (Hypericum perforatum) que não possuam registro nesta Agência.
Art. 3º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.
GONZALO VECINA NETO