• RDC nº 18 de 03/04/2013 - Farmácia Viva (p.1)
• RDC nº 18 de 03/04/2013 - Farmácia Viva (p.2)
• RDC nº 18 de 03/04/2013 - Farmácia Viva (p.3)
• RDC nº 18 de 03/04/2013 - Farmácia Viva (p.4)
• RDC nº 18 de 03/04/2013 - Farmácia Viva (p.5)

Portaria nº 971, de 3 de maio de 2006

APROVA A POLÍTICA NACIONAL DE PRÁTICAS INTEGRATIVAS E COMPLEMENTARES (PNPIC) NO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE.

O MINISTRO DE ESTADO DA SAÚDE, INTERINO, no uso da atribuição que lhe confere o art. 87, parágrafo único, inciso II, da Constituição Federal, e

Considerando o disposto no inciso II do art. 198 da Constituição Federal, que dispõe sobre a integralidade da atenção como diretriz do SUS;

Considerando o parágrafo único do art. 3º da Lei nº 8.080/90, que diz respeito às ações destinadas a garantir às pessoas e à coletividade condições de bem-estar físico, mental e social, como fatores determinantes e condicionantes da saúde;

Considerando que a Organização Mundial da Saúde (OMS) vem estimulando o uso da Medicina Tradicional/Medicina Complementar/Alternativa nos sistemas de saúde de forma integrada às técnicas da medicina ocidental modernas e que em seu documento "Estratégia da OMS sobre Medicina Tradicional 2002-2005" preconiza o desenvolvimento de políticas observando os requisitos de segurança, eficácia, qualidade, uso racional e acesso;

Considerando que o Ministério da Saúde entende que as Práticas Integrativas e Complementares compreendem o universo de abordagens denominado pela OMS de Medicina Tradicional e Complementar/Alternativa - MT/MCA;

Considerando que a Acupuntura é uma tecnologia de intervenção em saúde, inserida na Medicina Tradicional Chinesa (MTC), sistema médico complexo, que aborda de modo integral e dinâmico o processo saúde-doença no ser humano, podendo ser usada isolada ou de forma integrada com outros recursos terapêuticos, e que a MTC também dispõe de práticas corporais complementares que se constituem em ações de promoção e recuperação da saúde e prevenção de doenças;

Considerando que a Homeopatia é um sistema médico complexo de abordagem integral e dinâmica do processo saúde-doença, com ações no campo da prevenção de agravos, promoção e recuperação da saúde;

Considerando que a Fitoterapia é um recurso terapêutico caracterizado pelo uso de plantas medicinais em suas diferentes formas farmacêuticas e que tal abordagem incentiva o desenvolvimento comunitário, a solidariedade e a participação social;

Considerando que o Termalismo Social/Crenoterapia constituem uma abordagem reconhecida de indicação e uso de águas minerais de maneira complementar aos demais tratamentos de saúde e que nosso País dispõe de recursos naturais e humanos ideais ao seu desenvolvimento no Sistema Único de Saúde (SUS); e

Considerando que a melhoria dos serviços, o aumento da resolutividade e o incremento de diferentes abordagens configuram, assim, prioridade do Ministério da Saúde, tornando disponíveis opções preventivas e terapêuticas aos usuários do SUS e, por conseguinte, aumentando o acesso, resolve:

Art. 1º Aprovar, na forma do Anexo a esta Portaria, a Política Nacional de Práticas Integrativas e Complementares (PNPIC) no Sistema Único de Saúde.

Parágrafo único. Esta Política, de caráter nacional, recomenda a adoção pelas Secretarias de Saúde dos Estados, do Distrito Federal e dos Municípios, da implantação e implementação das ações e serviços relativos às Práticas Integrativas e Complementares.

Art. 2º Definir que os órgãos e entidades do Ministério da Saúde, cujas ações se relacionem com o tema da Política ora aprovada, devam promover a elaboração ou a readequação de seus planos, programas, projetos e atividades, na conformidade das diretrizes e responsabilidades nela estabelecidas.

Art. 3º Esta Portaria entra em vigor na data de sua publicação.

Clique aqui para baixar o texto integral (formato PDF):

Decreto 5813 de 22/06/06

APROVA A POLÍTICA NACIONAL DE PLANTAS MEDICINAIS E FITOTERÁPICOS E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.

O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, no uso da atribuição que lhe confere o inciso VI, alínea “a”, do art. 84 da Constituição, Atos do Poder Executivo.

DECRETA:

Art. 1º - Fica aprovada a Política Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos, na forma do Anexo a este Decreto.

Art. 2º - Fica instituído Grupo de Trabalho para elaborar, no prazo de cento e vinte dias, o Programa Nacional de Plantas Medicinais e Fitoterápicos.

Art. 3º - O Grupo de Trabalho será constituído por três servidores do Ministério da Saúde, um dos quais será designado seu coordenador, e por um representante de cada órgão e entidade a seguir identificados:
I - Casa Civil da Presidência da República;
II - Ministério da Integração Nacional;
III - Ministério do Desenvolvimento, Indústria e Comércio Exterior;
IV - Ministério do Desenvolvimento Agrário;
V - Ministério da Ciência e Tecnologia;
VI - Ministério do Meio Ambiente;
VII - Ministério da Agricultura, Pecuária e Abastecimento;
VIII - Ministério do Desenvolvimento Social e Combate à Fome;
IX - Ministério da Cultura;
X - Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; e
XI - Fundação Oswaldo Cruz - FIOCRUZ.

Art. 4º - O coordenador, os membros do Grupo de Trabalho e seus respectivos suplentes serão designados pelo Ministro de Estado da Saúde, mediante indicação dos dirigentes máximos dos órgãos e entidades nele representados.

Art. 5º - O Grupo de Trabalho poderá:
I - constituir comissões e subgrupos de trabalho sobre temas específicos; e
II - convidar profissionais liberais de notório saber na matéria ou especialistas de outros órgãos ou entidades e da sociedade civil para prestar assessoria às suas atividades.

Art. 6º - Caberá ao Ministério da Saúde prover o apoio administrativo e os meios necessários à execução das atividades do Grupo de Trabalho.

Clique aqui para visualizar o texto integral (formato PDF):

 Resolução RE nº 356, de 28 de fevereiro de 2002 D.O. de 04/03/2002

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 724, do Diretor-Presidente, de 10 de outubro de 2000;

considerando o § 3º, do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000;

considerando o art. 6º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

considerando que a população brasileira, de forma geral, considera os produtos a base de plantas medicinais inócuas e sem qualquer risco à saúde;

considerando que produtos a base de Kava-Kava (Piper methysticum L.) são farmacologicamente ativos e vendidos em formas farmacêuticas para o tratamento de ansiedade e tensão;

considerando que a hepatotoxicidade não é incomum entre produtos a base de plantas;

considerando que em recentes relatos de casos graves de hepatite, insuficiência hepática e cirrose hepática em 25 pacientes da Alemanha e Suíça que usaram produtos contendo Kava-Kava (Piper methysticum L.) através de notificação ao sistema de farmacovigilância daqueles países;

considerando que consumidores brasileiros que possuam algum comprometimento hepático, ou mesmo algum dano relacionado ao consumo de álcool possam estar adquirindo produtos a base de Kava-Kava (Piper methysticum L.) sem nenhuma avaliação médica, a partir da aquisição de produtos sem a tarja vermelha contendo a frase de advertência "Venda sob prescrição médica", aumentando, desta forma o risco de reações adversas graves para o fígado e podendo levar a necessidade de transplante hepático ou mesmo a morte;

considerando que os produtos de Kava-Kava (Piper methysticum L.) são largamente vendidos em todo território nacional e ainda que possam estar sendo consumidos de forma irracional e indiscriminada; resolve:

Art. 1º - Determinar como medida de interesse sanitário, a apreensão, em todo território nacional, de qualquer produto farmacêutico a base de Kava-Kava (Piper methysticum L.) que não possuam tarja vermelha contendo os dizeres "Venda sob prescrição médica".

Art. 2º - Apreender, em todo território nacional, qualquer produto farmacêutico a base de Kava-Kava (Piper methysticum L.) que não possuam registro nesta Agência.

Art. 3º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

Resolução - RE nº 357, de 28 de fevereiro de 2002 D.O. 04/03/2002

O Diretor da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição que lhe confere a Portaria nº 724, do Diretor-Presidente, de 10 de outubro de 2000;

considerando o § 3º, do art. 111 do Regimento Interno aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada em 22 de dezembro de 2000;

considerando o art. 6º, da Lei nº 6.360, de 23 de setembro de 1976;

considerando o art. 7º, do Decreto nº 79.094, de 5 de janeiro de 1977;

considerando que a população brasileira, de forma geral, considera os produtos a base de plantas medicinais inócuas e sem qualquer risco à saúde;

considerando que produtos a base de Hypericum perforatum são farmacologicamente ativos e vendidos em formas farmacêuticas para o tratamento de depressão leve e moderada ;

considerando que interações medicamentosas não são incomuns entre produtos a base de plantas;

considerando que em recentes relatos de agências regulatórias sobre interações medicamentosas entre produtos a base de Erva de São João (Hypericum perforatum) e medicamentos prescritos, tais como ciclosporina, digoxina, contraceptivos orais, teofilina, varfarina, indinavir e potencialmente com diversos outros medicamentos vendidos sob prescrição médica;

considerando que a referida interação medicamentosa pode provocar a redução dos efeitos farmacológicos destes medicamentos, com importante implicação clínica ao tratamento;

considerando que a referida interação medicamentosa pode provocar efeitos de toxicidade dos medicamentos sob interação (em especial ciclosporina, digoxina, contraceptivos orais, teofilina e varfarina) pela suspensão do uso dos produtos a base de Erva de São João (Hypericum perforatum);

considerando que consumidores brasileiros possam estar adquirindo produtos a base de Erva de São João (Hypericum perforatum) sem nenhuma avaliação médica, a partir da aquisição de produtos sem a tarja vermelha contendo a frase de advertência "Venda sob prescrição médica", aumentando, desta forma o risco de interações medicamentosas clinicamente importantes;

considerando que os produtos a base de Erva de São João (Hypericum perforatum) são largamente vendidos em todo território nacional e ainda que possam estar sendo consumidos de forma irracional e indiscriminada; resolve:

Art. 1º - Determinar como medida de interesse sanitário, a apreensão, em todo território nacional, de qualquer produto farmacêutico a base de Erva de São João (Hypericum perforatum) que não possuam tarja vermelha contendo os dizeres "Venda sob prescrição médica".

Art. 2º - Apreender, em todo território nacional, qualquer produto farmacêutico a base de Erva de São João (Hypericum perforatum) que não possuam registro nesta Agência.

Art. 3º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

GONZALO VECINA NETO

Resolução - RE nº 91, de 16 de março de 2004

O Adjunto da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição, que lhe confere a Portaria n.º 13, de 16 de janeiro de 2004;

considerando o disposto no art.111, inciso II, alínea "a" § 3º do Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000;

considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada, que a aprovou em reunião realizada em 8 de março de 2004; resolve:

Art. 1º Determinar a publicação da " GUIA PARA REALIZAÇÃO DE ALTERAÇÕES, INCLUSÕES, NOTIFICAÇÕES E CANCELAMENTOS PÓS REGISTRO DE FITOTERÁPICOS ", anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DAVI RUMEL

Clique aqui para baixar o texto integral com anexos (formato Word):

Resolução - RE nº 90, de 16 de março de 2004

O Adjunto da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição, que lhe confere a Portaria n.º 13, de 16 de janeiro de 2004;

considerando o disposto no art.111, inciso II, alínea "a" § 3º do Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000;

considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada, que a aprovou em reunião realizada em 8 de março de 2004; resolve:

Art. 1º - Determinar a publicação da "GUIA PARA A REALIZAÇÃO DE ESTUDOS DE TOXICIDADE PRÉ-CLÍNICA DE FITOTERÁPICOS ", anexo.

Art. 2º Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DAVI RUMEL

Clique aqui para baixar o texto integral com anexos (formato Word):

 Resolução - RE nº 89, de 16 de março de 2004

O Adjunto da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição, que lhe confere a Portaria n.º 13, de 16 de janeiro de 2004;

considerando o disposto no art.111, inciso II, alínea "a" § 3º do Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000;

considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada, que a aprovou em reunião realizada em 8 de março de 2004; resolve:

Art. 1º - Determinar a publicação da "LISTA DE REGISTRO SIMPLIFICADO DE FITOTERÁPICOS", anexo.

Art. 2º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DAVI RUMEL

Clique aqui para baixar o texto integral com anexos (formato Word):

 Resolução - RE nº 88, de 16 de março de 2004 D.O.18/03/2004

O Adjunto da Diretoria Colegiada da Agência Nacional de Vigilância Sanitária, no uso da atribuição, que lhe confere a Portaria n.º 13, de 16 de janeiro de 2004;

considerando o disposto no art.111, inciso II, alínea "a" § 3º do Regimento Interno, aprovado pela Portaria nº 593, de 25 de agosto de 2000, republicada no DOU de 22 de dezembro de 2000;

considerando que a matéria foi submetida à apreciação da Diretoria Colegiada, que a aprovou em reunião realizada em 8 de março de 2004; resolve:

Art. 1º - Determinar a publicação da "LISTA DE REFERÊNCIAS BIBLIOGRÁFICAS PARA AVALIAÇÃO DE SEGURANÇA E EFICÁCIA DE FITOTERÁPICOS", anexo.

Art. 2º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação.

DAVI RUMEL

Clique aqui para baixar o texto integral com anexos (formato Word):

Resolução - SES nº 1.590 de 12 de fevereiro de 2001 - Republicada no D.O. nº 51 de 18/03/2004

APROVA REGULAMENTO TÉCNICO PARA A PRÁTICA DA FITOTERAPIA E FUNCIONAMENTO DOS SERVIÇOS DE FITOTERAPIA NO ÂMBITO DO ESTADO DO RIO DE JANEIRO E DÁ OUTRAS PROVIDÊNCIAS.

O SECRETÁRIO DE ESTADO DE SAÚDE, no uso de suas atribuições legais e considerando:

O disposto no artigo 265 do Decreto nº 1754 de 14/03/1978;

A conclusão dos estudos do Regulamento Estadual sobre Serviços de Fitoterapia apresentada pelo Grupo de Trabalho criado pela Resolução SES nº 1495 de 24/4/2000.

R E S O L V E:

Art. 1º - Dar nova redação ao Regulamento Técnico da Resolução SES N.º 1590 de 12/02/2001 que regulamenta a prática da Fitoterapia e o funcionamento dos Serviços de Fitoterapia no âmbito do Estado do Rio de Janeiro , conforme anexo I.

Parágrafo único - É concedido o prazo de 180 dias a partir da data da publicação para os estabelecimentos referidos no caput deste artigo se adequarem ao Regulamento Técnico.

Art. 2º - Determinar que para o funcionamento do Serviço de Fitoterapia, definido no Regulamento Técnico mencionado no artigo 1º, é necessário a licença de funcionamento do estabelecimento concedida pela Coordenação de Fiscalização Sanitária desta Secretaria.

Parágrafo único - A licença de funcionamento referida no caput deste artigo, será concedida pelo órgão de Vigilância Sanitária das Secretarias Municipais de Saúde, para os quais foi delegada competência para concessão de licença de funcionamento de estabelecimentos de comércio farmacêutico e de prestação de serviço em saúde sem internação, conforme Resolução SES nº 1262 de 08/12/1998, publicada no DOE de 09/12/1998.

Art. 3º - Instituir como norma de inspeção para Serviços de Fitoterapia localizados no Estado do Rio de Janeiro, o Roteiro de Inspeção de Serviços de Fitoterapia, conforme anexo II.

Art. 4º - Esta Resolução entra em vigor na data de sua publicação, revogada as disposições em contrário.

Rio de Janeiro, 12 de fevereiro de 2001.

Gilson Cantarino O'Dwyer
Secretário de Estado de Saúde

Clique aqui para baixar o texto integral com anexos (formato Word):